2024.08.30
合同会社G-Data（本社：東京都中央区、代表社員：一般社団法人日本眼科医療機器協会、以下当社）は眼底画像AI診断支援プログラム（開発コード：RA01）について、8月30日付で医療機器製造販売承認申請を行いましたので、お知らせします。
眼底画像AI診断支援プログラム（開発コード：RA01）は一般社団法人 Japan Ocular Imaging Registry (JOI Registry）からライセンス供与されたAIエンジンを用いております。令和4年に国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）の医工連携イノベーション推進事業（課題名：AIを活用した眼科疾患診断支援システムの事業化）に採択され現在その補助を受け活動を進めております。
RA01は、公的保険外で行われる健診・人間ドックでの利用を意図しており、眼底カメラで撮影した眼底画像を上述のAIエンジンを用いて解析し、診断支援情報を出力することにより、読影に要する時間短縮や偽陰性（見落とし）・偽陽性（読みすぎ）の減少が期待できると考えています。また、緑内障をはじめ失明リスクのある疾患を早期発見し治療介入できることで、失明予防に貢献できると考えています。
日本の失明原因の第一位の緑内障は、早期の構造異常は眼科医でも見落としやすく、日本緑内障学会の疫学調査＊１によれば、40歳以上の５％が罹患し、その９割（300万人）が未治療の潜在患者であると言われています。このAI診断支援プログラムが広く普及することによって、早期発見、早期治療介入による失明者の減少が期待できます。
＊１ The Prevalence of Primary Open-Angle Glaucoma in Japanese.: The Tajimi Study Ophthalmology 2004; 111: 1641-1648
以上